Unique Device Identification (UDI)
Ο GS1 είναι διαπιστευμένος οργανισμός για την έκδοση κωδικών UDI βάσει πολλών κανονισμών παγκοσμίως, όπως στην ΕΕ στις ΗΠΑ και στην Κίνα.
Τι είναι το UDI;
Ένα σύστημα UDI - Unique Device Identification για την μοναδική αναγνώριση συσκευών έχει ως στόχο να παρέχει ενιαία, παγκοσμίως εναρμονισμένη αναγνώριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τη διανομή και της χρήση τους. Απαιτεί από την ετικέτα των προϊόντων να φέρει ένα παγκοσμίως μοναδικό αναγνωριστικό συσκευής, το οποίο θα μπορεί να αναγνωρίζεται από τον άνθρωπο αλλά και να καταγράφεται αυτοματοποιημένα βάσει προτύπων, με το UDI-DI (Device Identifier) του εν λόγω μοναδικού αναγνωριστικού να συνδέεται επίσης με μια δημόσια βάση δεδομένων UDI.
Ο United States Food and Drug Administration (FDA), η European Commission και άλλες ρυθμιστικές αρχές έχουν θέσει την ασφάλεια των ασθενών ως στρατηγική προτεραιότητα αναπτύσσοντας κανονισμούς UDI για Medical Devices and In Vitro Diagnostic (IVD) Devices και στοχεύουν σε μια παγκοσμίως εναρμονισμένη και συνεπή προσέγγιση ευθυγραμμισμένη με τις κατευθυντήριες γραμμές IMDRF.
UDI και GS1
Ο GS1 είναι διαπιστευμένος οργανισμός για την έκδοση κωδικών UDI βάσει πολλών κανονισμών παγκοσμίως, ιδίως στις ΗΠΑ, την ΕΕ, την Κίνα, τη Νότια Κορέα και τη Σαουδική Αραβία, πράγμα που σημαίνει ότι οι κατασκευαστές που προμηθεύουν ιατροτεχνολογικά προϊόντα σε αυτές τις αγορές μπορούν να χρησιμοποιούν τα πρότυπα GS1 για την εφαρμογή των απαιτήσεων UDI.
Τα πρότυπα GS1 παρέχουν ένα παγκόσμιο πλαίσιο για τον προσδιορισμό, την καταγραφή και την ανταλλαγή πληροφοριών για τα προϊόντα υγειονομικής περίθαλψης, επιτρέποντας έτσι τη συνεπή εφαρμογή του UDI σε παγκόσμιο επίπεδο. Οι κανονιστικές απαιτήσεις UDI έχουν μεταφραστεί σε πρότυπα GS1, όπως φαίνεται στον πίνακα.
Οι εθνικοί οργανισμοί μέλη του GS1 είναι αυτοί που εκδίδουν τα εταιρικά προθέματα GS1 (GCP) που επιτρέπουν τη δημιουργία των κωδικών GS1. Παρέχουν επίσης άμεση υποστήριξη στη χρήση των προτύπων GS1 για την εφαρμογή των απαιτήσεων UDI παγκοσμίως.
| Κανονιστικές απαιτήσεις UDI | Πρότυπα GS1 |
|---|---|
|
Basic UDI-DI
|
GMN (Global Model Number) Δεν υπάρχει αναγνωριστικό εφαρμογής (AI) για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που υπόκεινται σε κανονιστικά πλαίσια |
| UDI-DI * Device Identifier (DI) |
GTIN * Global Trade Item Number |
| UDI-PI * Production Identifier (PI) (κατά περίπτωση) |
AI * Application Identifier (AI)
|
|
Τα δεδομένα του Production Identifier θα διαφέρουν ανάλογα με τον τύπο του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και την τρέχουσα πρακτική του κατασκευαστή |
|
| UDI-DI + UDI-PI = UDI | GTIN or GTIN + AI(s) = UDI |
|
* Η μορφή HRI (Human Readable Information) ακολουθεί τους κανόνες του φορέα έκδοσης UDI. |
|
Ο κανονισμός της ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDR) και ο κανονισμός για τα διαγνωστικά in vitro (IVDR) εγκρίθηκαν στις 5 Απριλίου 2017 και καθορίζουν τις απαιτήσεις για το σύστημα UDI της ΕΕ.
Στις 7 Ιουνίου 2019, ο GS1 ορίστηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή ως φορέας έκδοσης UDI. Τα πρότυπα GS1 επιτρέπουν στους κατασκευαστές υγειονομικών προϊόντων από όλο τον κόσμο να δημιουργούν και να διατηρούν αριθμούς UDI ακολουθώντας τους κανονισμούς της ΕΕ και τις γενικές προδιαγραφές GS1.
Τα απαιτούμενα δεδομένα του προϊόντος θα υποβάλλονται στην EUDAMED, δηλαδή στην κανονιστική βάση δεδομένων της ΕΕ για τα ρυθμιζόμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Οι κανονισμοί της ΕΕ εισήγαγαν μια νέα έννοια: το Basic UDI-DI, που αποσκοπεί στην ομαδοποίηση με το ίδιο αναγνωριστικό, των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που υπόκεινται σε ρυθμίσεις. Ο GS1 έχει αναπτύξει ένα νέο κλειδί για την υποστήριξη της εφαρμογής του Bsic UDI-DI: τον Global Model Number (GMN). Το GMN generator tool βοηθά στη δημιουργία του GMN (Basic UDI-DI), στον υπολογισμό του σχετικού ζεύγους χαρακτήρων ελέγχου ή στην επαλήθευση του GMN (Basic UDI-DI).
Οι ημερομηνίες συμμόρφωσης για τις απαιτήσεις UDI και συμπληρωματικές πληροφορίες είναι διαθέσιμες στον ιστότοπο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στην ενότητα “Getting ready for the new regulations”.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επεξεργάζεται τις λεπτομέρειες εφαρμογής και δημοσιεύει τακτικά συμπληρωματικές οδηγίες.
Ο US Food and Drug Administration (FDA) εξέδωσε τον Σεπτέμβριο του 2013 έναν κανόνα UDI, ο οποίος θεσπίζει ένα σύστημα UDI που εφαρμόζεται σε όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά των ΗΠΑ.
Στις 17 Δεκεμβρίου 2013, ο GS1 πιστοποιήθηκε από το FDA των ΗΠΑ ως φορέας έκδοσης UDI. Τα πρότυπα GS1 πληρούν τα κριτήρια του FDA των ΗΠΑ για την έκδοση UDIs. Οι οργανισμοί μέλη του GS1 σε όλο τον κόσμο θα βοηθήσουν τους κατασκευαστές να εφαρμόσουν τις απαιτήσεις του κανονισμού UDI του FDA των ΗΠΑ, για να υποστηρίξουν την ασφάλεια των ασθενών και την ασφάλεια της εφοδιαστικής αλυσίδας.
Τα δεδομένα για τα προϊόντα που υπόκοινται σε κανονιστικά πλαίσια, πρέπει να υποβάλλονται στη βάση δεδομένων Global Unique Device Identification Database (GUDID), δηλαδή στη ρυθμιστική βάση δεδομένων UDI του US FDA.
Τις ημερομηνίες συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις UDI στις ΗΠΑ μπορείτε να τις βρείτε εδώ.
Χρήσιμες πληροφορίεςinformation:
US FDA UDI system dedicated webpage
Οι κανόνες για το σύστημα μοναδικής ταυτοποίησης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Rules for Unique Identification System for Medical Devices), εφεξής "οι κανόνες", που δημοσιεύθηκαν τον Αύγουστο του 2019 από την Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων της Κίνας (NMPA), εγκαινίασαν τη σταδιακή εφαρμογή του συστήματος μοναδικής ταυτοποίησης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Η GS1 China είναι φορέας έκδοσης UDI στην Κίνα και τα πρότυπα GS1 πληρούν τα κριτήρια της NMPA για την έκδοση UDI. Οι οργανισμοί μέλη του GS1 σε όλο τον κόσμο θα βοηθήσουν τους κατασκευαστές να εφαρμόσουν τις απαιτήσεις του κανονισμού NMPA UDI, για να υποστηρίξουν την ασφάλεια των ασθενών και την ασφάλεια της εφοδιαστικής αλυσίδας.
Στις 14 Οκτωβρίου 2019, η NMPA εξέδωσε μία Ανακοίνωση (Announcement on Effective Implementation of Unique Identification for the First Batch of Medical Devices) σχετικά με την αποτελεσματική εφαρμογή της μοναδικής ταυτοποίησης για την πρώτη παρτίδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων, η οποία ορίζει σαφώς το πεδίο εφαρμογής, το χρονοδιάγραμμα και τις απαιτήσεις εργασίας της μοναδικής ταυτοποίησης για την πρώτη παρτίδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Σύμφωνα με την ανακοίνωση, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που περιλαμβάνονται στην πρώτη παρτίδα, αυτός που καταχωρεί ακολουθεί τους κανόνες, εκτελεί εγκαίρως, ομαλά και αποτελεσματικά την κωδικοποίηση της μοναδικής αναγνώρισης και ολοκληρώνει την υποβολή του συστήματος καταχώρισης και της βάσης δεδομένων για τη μοναδική αναγνώριση.
Στις 29 Σεπτεμβρίου 2020, η NMPA, η Εθνική Επιτροπή Υγείας και η Εθνική Διοίκηση Ασφάλειας Υγείας εξέδωσαν την ανακοίνωση για την περαιτέρω προώθηση της πιλοτικής και αποτελεσματικής εφαρμογής της μοναδικής αναγνώρισης για την πρώτη παρτίδα ιατρικών συσκευών, η οποία επέκτεινε το πεδίο εφαρμογής και επαναπροσδιόρισε το χρονοδιάγραμμα (Announcement on Further Promoting the Pilot and Effective Implementation of Unique Identification for the First Batch of Medical Devices).
Χρήσιμες πληροφορίες:
NMPA also published 4 related standards which can be found here.
Quick Guide For NMPA UDID GDSN Testing
China Filing Procedures of GS1 Company Prefix (GCP) / GlobalTrade Item Numbers (GTINs)
Global Model Number (GMN) Generator
Ο GS1 GMN χρησιμοποιείται για την αναγνώριση ενός μοντέλου προϊόντος ή μιας οικογένειας προϊόντων με βάση χαρακτηριστικά κοινά για το μοντέλο ή την οικογένεια, όπως ορίζεται από τη βιομηχανία ή τους κανονισμούς. Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ο GMN είναι το κλειδί ταυτοποίησης GS1 για την υποστήριξη της εφαρμογής Basic UDI-DI.
