Unique Device Identification (UDI)
Ο GS1 είναι διαπιστευμένος οργανισμός για την έκδοση κωδικών UDI βάσει πολλών κανονισμών παγκοσμίως, όπως στην ΕΕ στις ΗΠΑ και στην Κίνα.
Unique Device Identification (UDI)
Ο GS1 είναι διαπιστευμένος οργανισμός έκδοσης αναγνωριστικών UDI για πολλούς κανονισμούς UDI παγκοσμίως, συμπεριλαμβανομένων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, της Βραζιλίας, της Κίνας, της Αιγύπτου, της Σαουδικής Αραβίας, της Σιγκαπούρης, της Νότιας Κορέας, της Ταϊβάν, της Τουρκίας και των Ηνωμένων Πολιτειών. Αυτό σημαίνει ότι οι κατασκευαστές ή οι υπεύθυνοι επισήμανσης προϊόντων μπορούν να χρησιμοποιούν τα πρότυπα του GS1 για να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις UDI σε αυτές τις χώρες.
Σημαντικό!
Ο GS1, οι οργανισμοί-μέλη του και το προσωπικό τους δεν εκπροσωπούν τις ρυθμιστικές αρχές και προσφέρουν αποκλειστικά συμβουλευτικές υπηρεσίες εστιασμένες στα πρότυπα GS1.
Τι είναι το UDI;
Σύμφωνα με το International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), ένα σύστημα UDI (Unique Device Identification) προορίζεται να παρέχει ένα ενιαίο, παγκοσμίως εναρμονισμένο σύστημα για τη μοναδική αναγνώριση ιατροτεχνολογικών προϊόντων κατά τη διανομή και χρήση τους. Το UDI απαιτεί η ετικέτα του προϊόντος ή και το ίδιο το προϊόν, να φέρει ένα παγκοσμίως μοναδικό αναγνωριστικό συσκευής, το οποίο θα μπορεί να αναγνωρίζεται από τον άνθρωπο αλλά και να καταγράφεται αυτοματοποιημένα βάσει προτύπων. Αυτό το αναγνωριστικό και ο φορέας δεδομένων θα πρέπει να βασίζονται σε πρότυπα από διαπιστευμένους φορείς έκδοσης, όπως είναι ο GS1.
Οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς δεν θα χρειάζεται πλέον να έχουν πρόσβαση σε πολλαπλές, ασυνεπείς και ελλιπείς πηγές για να αναγνωρίσουν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν και τα βασικά χαρακτηριστικά του. Η βάση δεδομένων Unique Device Identification Database (UDID) είναι η προκαθορισμένη πηγή για επιπρόσθετες πληροφορίες.
Τα οφέλη του UDI μπορούν να επιτευχθούν μόνο εάν όλοι οι ενδιαφερόμενοι, από τον κατασκευαστή έως τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης και τους ασθενείς, χρησιμοποιούν το UDI σε όλες τις διαδικασίες και τα συστήματά τους. Ως εκ τούτου, είναι επιτακτική ανάγκη να εκπαιδεύονται όλοι οι ενδιαφερόμενοι σχετικά με την ανάπτυξη και τη χρήση ενός συστήματος UDI.
Πηγή: IMDRF Unique Device Identification system (UDI)
Σε όλο τον κόσμο, διαφορετικές ρυθμιστικές αρχές, κυβερνητικές υπηρεσίες και πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης στοχεύουν σε μια παγκόσμια εναρμονισμένη εφαρμογή του UDI και θέτουν την ασφάλεια των ασθενών στρατηγική προτεραιότητα.
UDI και GS1
Ο GS1 είναι διαπιστευμένος οργανισμός για την έκδοση κωδικών UDI για πολλούς κανονισμούς UDI παγκοσμίως, συμπεριλαμβανομένων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, της Βραζιλίας, της Κίνας, της Αιγύπτου, της Σαουδικής Αραβίας, της Σιγκαπούρης, της Νότιας Κορέας, της Ταϊβάν, της Τουρκίας και των Ηνωμένων Πολιτειών. Αυτό σημαίνει ότι οι κατασκευαστές ή οι υπεύθυνοι επισήμανσης προϊόντων μπορούν να χρησιμοποιούν τα πρότυπα του GS1 για να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις UDI σε αυτές τις χώρες.
Τα πρότυπα GS1 παρέχουν ένα παγκόσμιο πλαίσιο για την αναγνώριση, καταγραφή και κοινοποίηση πληροφοριών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, υποστηρίζοντας έτσι τη συνεπή και ενιαία εφαρμογή των κανονισμών UDI σε όλο τον κόσμο. Οι κανονιστικές απαιτήσεις UDI αντιστοιχούν στα πρότυπα GS1, όπως παρουσιάζεται στον σχετικό πίνακα.
Οι εθνικοί οργανισμοί-μέλη του GS1 είναι αυτοί που εκδίδουν τα εταιρικά προθέματα GS1 (GCP) που επιτρέπουν τη δημιουργία των κωδικών GS1. Παράλληλα, προσφέρουν άμεση υποστήριξη και εκπαίδευση για τη χρήση των προτύπων GS1, διευκολύνοντας την εφαρμογή των απαιτήσεων UDI σε παγκόσμια κλίμακα.
| Κανονιστικές απαιτήσεις UDI | Πρότυπα GS1 |
|---|---|
|
Basic UDI-DI
|
GMN (Global Model Number) Δεν υπάρχει αναγνωριστικό εφαρμογής (AI) για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που υπόκεινται σε κανονιστικά πλαίσια |
| Master UDI-DI * |
Για συσκευές που επί του παρόντος χρησιμοποιούν GTIN, σύμφωνα με τους υπάρχοντες κανόνες απόδοσης κωδικών GTIN AI (01) για προϊόντα σε απόθεμα (Made-to-Stock):
Για συσκευές κατασκευασμένες κατόπιν παραγγελίας που δεν ταυτοποιούνται επί του παρόντος από GTIN:
|
| Σημείωση |
Το Master UDI-DI (MUDI-DI) καλύπτει μια απαίτηση για εξαιρετικά εξατομικευμένες ιατροτεχνολογικές συσκευές. Η πρώτη δημοσιευμένη κανονιστική απαίτηση καλύπτει τους φακούς επαφής, τόσο για προϊόντα σε απόθεμα (πρότυποι φακοί επαφής σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745, όπως τροποποιήθηκε στις 7 Οκτωβρίου 2023), όσο και για φακούς επαφής κατόπιν παραγγελίας. |
| UDI-DI * Device Identifier (DI) |
GTIN * Global Trade Item Number |
| UDI-PI * Production Identifier (PI) (κατά περίπτωση) |
AI * Application Identifier (AI)
|
|
Τα δεδομένα του Production Identifier θα διαφέρουν ανάλογα με τον τύπο του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και την τρέχουσα πρακτική του κατασκευαστή. |
|
| UDI-DI + UDI-PI = UDI | GTIN or GTIN + AI(s) = UDI |
|
* Η μορφή HRI (Human Readable Information) ακολουθεί τους κανόνες του φορέα έκδοσης UDI. |
|
Ο κανονισμός της ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDR) και ο κανονισμός για τα διαγνωστικά in vitro (IVDR) εγκρίθηκαν στις 5 Απριλίου 2017 και καθορίζουν τις απαιτήσεις για το σύστημα UDI της ΕΕ.
Στις 7 Ιουνίου 2019, ο GS1 ορίστηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή ως φορέας έκδοσης UDI. Τα πρότυπα GS1 επιτρέπουν στους κατασκευαστές υγειονομικών προϊόντων από όλο τον κόσμο να δημιουργούν και να διατηρούν αριθμούς UDI ακολουθώντας τους κανονισμούς της ΕΕ και τις γενικές προδιαγραφές GS1.
Τα απαιτούμενα δεδομένα του προϊόντος θα υποβάλλονται στην EUDAMED, δηλαδή στην κανονιστική βάση δεδομένων της ΕΕ για τα ρυθμιζόμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Οι κανονισμοί της ΕΕ εισήγαγαν μια νέα έννοια: το Basic UDI-DI, που αποσκοπεί στην ομαδοποίηση με το ίδιο αναγνωριστικό, των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που υπόκεινται σε ρυθμίσεις. Ο GS1 έχει αναπτύξει ένα νέο κλειδί για την υποστήριξη της εφαρμογής του Bsic UDI-DI: τον Global Model Number (GMN). Το GMN generator tool βοηθά στη δημιουργία του GMN (Basic UDI-DI), στον υπολογισμό του σχετικού ζεύγους χαρακτήρων ελέγχου ή στην επαλήθευση του GMN (Basic UDI-DI).
Οι ημερομηνίες συμμόρφωσης για τις απαιτήσεις UDI και συμπληρωματικές πληροφορίες είναι διαθέσιμες στον ιστότοπο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στην ενότητα “Getting ready for the new regulations”.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επεξεργάζεται τις λεπτομέρειες εφαρμογής και δημοσιεύει τακτικά συμπληρωματικές οδηγίες.
Ο US Food and Drug Administration (FDA) εξέδωσε τον Σεπτέμβριο του 2013 έναν κανόνα UDI, ο οποίος θεσπίζει ένα σύστημα UDI που εφαρμόζεται σε όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά των ΗΠΑ.
Στις 17 Δεκεμβρίου 2013, ο GS1 πιστοποιήθηκε από το FDA των ΗΠΑ ως φορέας έκδοσης UDI. Τα πρότυπα GS1 πληρούν τα κριτήρια του FDA των ΗΠΑ για την έκδοση UDIs. Οι οργανισμοί μέλη του GS1 σε όλο τον κόσμο θα βοηθήσουν τους κατασκευαστές να εφαρμόσουν τις απαιτήσεις του κανονισμού UDI του FDA των ΗΠΑ, για να υποστηρίξουν την ασφάλεια των ασθενών και την ασφάλεια της εφοδιαστικής αλυσίδας.
Τα δεδομένα για τα προϊόντα που υπόκοινται σε κανονιστικά πλαίσια, πρέπει να υποβάλλονται στη βάση δεδομένων Global Unique Device Identification Database (GUDID), δηλαδή στη ρυθμιστική βάση δεδομένων UDI του US FDA.
Τις ημερομηνίες συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις UDI στις ΗΠΑ μπορείτε να τις βρείτε εδώ.
Χρήσιμες πληροφορίεςinformation:
US FDA UDI system dedicated webpage
Οι κανόνες για το σύστημα μοναδικής ταυτοποίησης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Rules for Unique Identification System for Medical Devices), εφεξής "οι κανόνες", που δημοσιεύθηκαν τον Αύγουστο του 2019 από την Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων της Κίνας (NMPA), εγκαινίασαν τη σταδιακή εφαρμογή του συστήματος μοναδικής ταυτοποίησης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Η GS1 China είναι φορέας έκδοσης UDI στην Κίνα και τα πρότυπα GS1 πληρούν τα κριτήρια της NMPA για την έκδοση UDI. Οι οργανισμοί μέλη του GS1 σε όλο τον κόσμο θα βοηθήσουν τους κατασκευαστές να εφαρμόσουν τις απαιτήσεις του κανονισμού NMPA UDI, για να υποστηρίξουν την ασφάλεια των ασθενών και την ασφάλεια της εφοδιαστικής αλυσίδας.
Στις 14 Οκτωβρίου 2019, η NMPA εξέδωσε μία Ανακοίνωση (Announcement on Effective Implementation of Unique Identification for the First Batch of Medical Devices) σχετικά με την αποτελεσματική εφαρμογή της μοναδικής ταυτοποίησης για την πρώτη παρτίδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων, η οποία ορίζει σαφώς το πεδίο εφαρμογής, το χρονοδιάγραμμα και τις απαιτήσεις εργασίας της μοναδικής ταυτοποίησης για την πρώτη παρτίδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Σύμφωνα με την ανακοίνωση, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που περιλαμβάνονται στην πρώτη παρτίδα, αυτός που καταχωρεί ακολουθεί τους κανόνες, εκτελεί εγκαίρως, ομαλά και αποτελεσματικά την κωδικοποίηση της μοναδικής αναγνώρισης και ολοκληρώνει την υποβολή του συστήματος καταχώρισης και της βάσης δεδομένων για τη μοναδική αναγνώριση.
Στις 29 Σεπτεμβρίου 2020, η NMPA, η Εθνική Επιτροπή Υγείας και η Εθνική Διοίκηση Ασφάλειας Υγείας εξέδωσαν την ανακοίνωση για την περαιτέρω προώθηση της πιλοτικής και αποτελεσματικής εφαρμογής της μοναδικής αναγνώρισης για την πρώτη παρτίδα ιατρικών συσκευών, η οποία επέκτεινε το πεδίο εφαρμογής και επαναπροσδιόρισε το χρονοδιάγραμμα (Announcement on Further Promoting the Pilot and Effective Implementation of Unique Identification for the First Batch of Medical Devices).
Χρήσιμες πληροφορίες:
NMPA also published 4 related standards which can be found here.
Quick Guide For NMPA UDID GDSN Testing
China Filing Procedures of GS1 Company Prefix (GCP) / GlobalTrade Item Numbers (GTINs)
Global Model Number (GMN) Generator
Ο GS1 GMN χρησιμοποιείται για την αναγνώριση ενός μοντέλου προϊόντος ή μιας οικογένειας προϊόντων με βάση χαρακτηριστικά κοινά για το μοντέλο ή την οικογένεια, όπως ορίζεται από τη βιομηχανία ή τους κανονισμούς. Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ο GMN είναι το κλειδί ταυτοποίησης GS1 για την υποστήριξη της εφαρμογής Basic UDI-DI.
