Ο GS1 ορίστηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή ως οργανισμός έκδοσης μοναδικών κωδικών αναγνώρισης ιατροτεχνολογικών προϊόντων, UDI (Unique Device Identifiers).

Τα παγκόσμια πρότυπα GS1 πληρούν τα κριτήρια της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την έκδοση UDI κωδικών και θα υποστηρίξουν τους ρυθμιστικούς φορείς της Ε.Ε. για την εξασφάλιση της επιτυχούς εφαρμογής του συστήματος UDI, όπως ορίζεται από τους κανονισμούς της Ε.Ε. για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα  και τα εργαστηριακά διαγνωστικά μηχανήματα (EU Medical Device and In-Vitro Diagnostic Medical Devices regulations) και επιτρέπει στους κατασκευαστές να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που θα τεθούν σε ισχύ τον Μάιο του 2020.

Το σύστημα UDI σκοπεύει να παράσχει ένα παγκόσμιο εναρμονισμένο πλαίσιο για την ταυτοποίηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τη βελτίωση της ποιότητας της περίθαλψης, της ασφάλειας των ασθενών και των επιχειρηματικών διαδικασιών.

Ο GS1 έχει πιστοποιηθεί για την έκδοση κωδικών UDI από την FDA ήδη από το 2013, την αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων, ενώ και άλλες ρυθμιστικές αρχές σχεδιάζουν επίσης να επιτρέψουν τη χρήση των προτύπων GS1 ως βάση του εθνικού τους συστήματος UDI.

 

medical devices